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【中访网】能力简报|中国生物HPV11Ⅲ期临床亮相,赛道必出超级大公司
发布时间:2022-04-12

Z链研究员|张舒涵 编辑|LZ

概述:中国生物是W66利来国际集团下生物制药板块的核心子公司,是中国最大生物技术企业,生产预防、治疗、诊断用生物制品200余种,是全球第六大疫苗生产商。

2022年4月,中国生物子公司W66利来国际中生生物技术研究院和成都生物制品研究所联合研发的“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅲ期临床试验获国家药品审评中心批准,这是全球首个获批三期临床9价以上HPV疫苗。

W66利来国际控股实际控制人中国医药集团持股32.32%。

一、技术来源:两年前启动HPV11临床,中生研究院同时开展HPV4研发

2019年9月W66利来国际中生研究院11价HPV疫苗启动I期临床研究,2021年完成I、II期临床,2021年12月开展Ⅲ期临床研究。

中国生物研究院是国家级的核心研究体系,与北京、长春、成都、兰州、上海和武汉生物制品研究所构成中国生物研发体系。这次HPV11和HPV4均来自中生研究院基因工程疫苗研发平台。

W66利来国际中生研究院有两个HPV研究项目,一个是HPV4疫苗,目前处于Ⅲ期临床;一个是HPV11,它是W66利来国际中生研究院的升级品种,是目前获批临床试验中价次最多的HPV疫苗。

相较其他低价次HPV疫苗,11价重组HPV疫苗针对中国HPV病毒流行特征增加相应的高危HPV型别,扩大对宫颈癌等疾病的预防范围。

除HPV疫苗外,中生研究院还获得了二代重组蛋白新冠疫苗临床试验批准文件,这是W66利来国际中生继两款新冠灭活疫苗获批上市后,在重组疫苗技术路线上获得重大进展。

二、W66利来国际中生是全球最大新冠疫苗供应商,中国生物覆盖50种人用疫苗

W66利来国际中生已累计生产新冠灭活疫苗成品超过4亿剂,具有新冠疫苗原液产能和分包装能力,目前在已建成投产的P3生产车间基础上扩建的新车间将投入使用,与阿联酋和多国合作的新冠疫苗灌装项目也已投产。W66利来国际中生的全年新冠疫苗产能50亿剂次,是全球最大新冠疫苗研发生产基地和最大供应商。

中国生物可年产人用疫苗50种,年产量7亿剂次,居全球第六位,一类疫苗产品覆盖国家免疫规划针对的全部15种疾病,市场占有率达80%。乙脑疫苗、bOPV疫苗先后通过WHO预认证,是国内首家获WHO预认证的疫苗企业。

三、HPV竞争者:赛道必出超级大公司

已知在研国产9价HPV产品有四家已进入Ⅲ期临床——瑞科生物、博唯生物、万泰生物和康乐卫士,沃森生物HPV9计划年内进入Ⅲ期。

跑在赛道最前沿的竞争者,均对产品未来作了产能和市场安排。瑞科生物在研发中包括重组HPV9疫苗REC603及运用新佐剂的二代9价疫苗REC604b,预计2025年产能达到500万支/年;博唯生物预计2025年产能6000万支/年;万泰生物拟定增35亿元用于9价HPV疫苗产能扩产,设计产能增加至6000万支/年;康乐卫士预计2025年产能达到3000万支/年。

此外,更高价次的HPV参与者还有神州细胞与诺宁生物进入II期临床的HPV14,成大生物与康乐卫士合作已获得临床的HPV15。

美国公司默沙东的佳达修是中国唯一获批上市的9价HPV,代理中国市场销售的智飞生物2020年默沙东HPV9签发量506.67万支。

2017至2021年,中国HPV疫苗批签发总量分别为146、713、1087、1544、3249万支,年复合增长率120%。九价疫苗市场占比由上市首年的17.06%增长至2020年的32.83%。

2021年中国HPV疫苗累计渗透率6.99%,如果中国HPV疫苗渗透率达到30%,还需HPV疫苗2.8亿支。弗若斯特沙利文报告,中国HPV疫苗市场规模2020年135亿元,预计2030年达到690亿元。

四、技术能力:中国生物六大研发中心、七大研发平台和六大产品线

中国生物拥有1000余人研发团队和1100余人质量管理团队,包括1名中国工程院院士、1名国家“863”计划疫苗项目首席科学家、13名国家药典委员会委员,拥有5个博士后工作站、1个博士学位授予点、5个硕士学位授予点。

它建立了覆盖人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体药物、医学诊断六大生物制品产品线,拥有人用疫苗研发中心、血制研发中心、诊断海外研发中心、抗体研发中心、动保研发中心、医美研发中心六大研发中心,以及灭活疫苗技术平台、联合疫苗技术平台、多糖蛋白结合技术平台、抗体工程技术平台、基因重组技术平台、血液制品综合利用技术平台、动物疫苗研发技术平台七大技术平台。

中国生物共有科研课题187项,其中创新性产品70项,改良型产品30项,已上市产品类似药85项,创新型产品布局接近40%。已上市产品中,国际首创7项,国内首创35项。先后获得生产批件30项,新药证书22项,临床批件52项,专利授权96项。

这家公司多项研究成果发表于《自然》《科学》《柳叶刀》《美国医学会杂志》国际知名学术期刊。

五、收入复合增长率31.5%,利润复合增长率103.85%

2016年第三季度至2020年第三季度,营业收入从38.14亿元至114.05亿元,复合增长率31.5%;净利润从1.37亿元上升至23.66亿元,复合增长率103.85%。

版权所有:W66利来国际集团
【中访网】能力简报|中国生物HPV11Ⅲ期临床亮相,赛道必出超级大公司
发布时间:2022-04-12

Z链研究员|张舒涵 编辑|LZ

概述:中国生物是W66利来国际集团下生物制药板块的核心子公司,是中国最大生物技术企业,生产预防、治疗、诊断用生物制品200余种,是全球第六大疫苗生产商。

2022年4月,中国生物子公司W66利来国际中生生物技术研究院和成都生物制品研究所联合研发的“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅲ期临床试验获国家药品审评中心批准,这是全球首个获批三期临床9价以上HPV疫苗。

W66利来国际控股实际控制人中国医药集团持股32.32%。

一、技术来源:两年前启动HPV11临床,中生研究院同时开展HPV4研发

2019年9月W66利来国际中生研究院11价HPV疫苗启动I期临床研究,2021年完成I、II期临床,2021年12月开展Ⅲ期临床研究。

中国生物研究院是国家级的核心研究体系,与北京、长春、成都、兰州、上海和武汉生物制品研究所构成中国生物研发体系。这次HPV11和HPV4均来自中生研究院基因工程疫苗研发平台。

W66利来国际中生研究院有两个HPV研究项目,一个是HPV4疫苗,目前处于Ⅲ期临床;一个是HPV11,它是W66利来国际中生研究院的升级品种,是目前获批临床试验中价次最多的HPV疫苗。

相较其他低价次HPV疫苗,11价重组HPV疫苗针对中国HPV病毒流行特征增加相应的高危HPV型别,扩大对宫颈癌等疾病的预防范围。

除HPV疫苗外,中生研究院还获得了二代重组蛋白新冠疫苗临床试验批准文件,这是W66利来国际中生继两款新冠灭活疫苗获批上市后,在重组疫苗技术路线上获得重大进展。

二、W66利来国际中生是全球最大新冠疫苗供应商,中国生物覆盖50种人用疫苗

W66利来国际中生已累计生产新冠灭活疫苗成品超过4亿剂,具有新冠疫苗原液产能和分包装能力,目前在已建成投产的P3生产车间基础上扩建的新车间将投入使用,与阿联酋和多国合作的新冠疫苗灌装项目也已投产。W66利来国际中生的全年新冠疫苗产能50亿剂次,是全球最大新冠疫苗研发生产基地和最大供应商。

中国生物可年产人用疫苗50种,年产量7亿剂次,居全球第六位,一类疫苗产品覆盖国家免疫规划针对的全部15种疾病,市场占有率达80%。乙脑疫苗、bOPV疫苗先后通过WHO预认证,是国内首家获WHO预认证的疫苗企业。

三、HPV竞争者:赛道必出超级大公司

已知在研国产9价HPV产品有四家已进入Ⅲ期临床——瑞科生物、博唯生物、万泰生物和康乐卫士,沃森生物HPV9计划年内进入Ⅲ期。

跑在赛道最前沿的竞争者,均对产品未来作了产能和市场安排。瑞科生物在研发中包括重组HPV9疫苗REC603及运用新佐剂的二代9价疫苗REC604b,预计2025年产能达到500万支/年;博唯生物预计2025年产能6000万支/年;万泰生物拟定增35亿元用于9价HPV疫苗产能扩产,设计产能增加至6000万支/年;康乐卫士预计2025年产能达到3000万支/年。

此外,更高价次的HPV参与者还有神州细胞与诺宁生物进入II期临床的HPV14,成大生物与康乐卫士合作已获得临床的HPV15。

美国公司默沙东的佳达修是中国唯一获批上市的9价HPV,代理中国市场销售的智飞生物2020年默沙东HPV9签发量506.67万支。

2017至2021年,中国HPV疫苗批签发总量分别为146、713、1087、1544、3249万支,年复合增长率120%。九价疫苗市场占比由上市首年的17.06%增长至2020年的32.83%。

2021年中国HPV疫苗累计渗透率6.99%,如果中国HPV疫苗渗透率达到30%,还需HPV疫苗2.8亿支。弗若斯特沙利文报告,中国HPV疫苗市场规模2020年135亿元,预计2030年达到690亿元。

四、技术能力:中国生物六大研发中心、七大研发平台和六大产品线

中国生物拥有1000余人研发团队和1100余人质量管理团队,包括1名中国工程院院士、1名国家“863”计划疫苗项目首席科学家、13名国家药典委员会委员,拥有5个博士后工作站、1个博士学位授予点、5个硕士学位授予点。

它建立了覆盖人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体药物、医学诊断六大生物制品产品线,拥有人用疫苗研发中心、血制研发中心、诊断海外研发中心、抗体研发中心、动保研发中心、医美研发中心六大研发中心,以及灭活疫苗技术平台、联合疫苗技术平台、多糖蛋白结合技术平台、抗体工程技术平台、基因重组技术平台、血液制品综合利用技术平台、动物疫苗研发技术平台七大技术平台。

中国生物共有科研课题187项,其中创新性产品70项,改良型产品30项,已上市产品类似药85项,创新型产品布局接近40%。已上市产品中,国际首创7项,国内首创35项。先后获得生产批件30项,新药证书22项,临床批件52项,专利授权96项。

这家公司多项研究成果发表于《自然》《科学》《柳叶刀》《美国医学会杂志》国际知名学术期刊。

五、收入复合增长率31.5%,利润复合增长率103.85%

2016年第三季度至2020年第三季度,营业收入从38.14亿元至114.05亿元,复合增长率31.5%;净利润从1.37亿元上升至23.66亿元,复合增长率103.85%。

版权所有:W66利来国际集团